Kisalföld logö

2018. 02. 26. hétfő - Edina -13°C | -2°C Még több cikk.

Mindent megtesznek a biztonságért

Szegeden is végeznek embereken gyógyszerkísérleteket. A tesztelések a résztvevők tudtával, beleegyezésével, a legmagasabb fokú biztonsági rendszabályok betartásával folynak. A Magyarországon jelenleg folyó kísérletek a kevésbé kockázatosak kategóriájába tartoznak
Működik a patikamérleg, sokan várják a gyógyulást a gyógyszerektől Illusztráció: Karnok Csaba
– A gyógyszereket hosszas kutatómunka során fejlesztik ki – hívja föl a figyelmet Pajor László professzor, a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvosi Kar urológia tanszékvezetője, a Szegedi Városi Oktató Kórház főigazgatója. Az első lépcső a vegyület előállítása, melyről feltételezni lehet: alkalmas a célba vett betegség gyógyításához. A feltételezés igazolása állatkísérletek és emberi részvétellel folytatott teszteléssorozat révén történik. Ha az állatkísérletek során az derül ki, hogy a szer abban a dózisban, ami emberi fölhasználásra szükséges, veszélytelen – emberre is kiterjesztik a vizsgálatot. Az emberi részvétellel folytatott tesztelések megkerülhetetlenek, hiszen az állatok szervezete nagymértékben különbözik az emberétől – s megtörténik, ugyanaz a szer más-másképp hat különböző állatokon, illetve az emberen.

Sokba kerül

Az emberi tesztelés rendkívüli mérvű biztonsági intézkedéseket követel, és ezek nagyon megdrágítják a gyógyszerkísérleteket.

Különösen az a szakasza drága a teszteléseknek, amikor először kerül emberi szervezetbe a hatóanyag, illetve amikor először próbálják ki hatását betegeken, mert ekkor legnagyobb a kockázat. Éppen ezért a gyógyszerjelölt vegyületek – fedezzék fel őket akárhol – kipróbálásának első fázisait legtöbbször a nagy, pénzes nyugati gyógyszergyárak végzik. Hazai kutatók főleg a kísérletek utolsó fázisait vállalják, de nemcsak ezt. Egyébként – miután a fejlett nyugati országokban egyre drágábbak a biztonsági intézkedések, s már a tőkeerős gyógyszergyártónak is gondot okoznak – a nyugat-európai cégek a közeljövőben várhatóan mindinkább „külföldre exportálják" teszteléseiket, köztük a különösen kockázatos első-második fázisba tartozókat is. Kapnak-e pénzt a kísérletben részt vevők? Csak az első fázisú tesztelésre vállalkozók – az összeg, mint a
Nincs jobb módszer

Csaknem tragédiával végződött egy első fázisú gyógyszerhatóanyag-kipróbálás egy londoni magán-kutatóintézetben – adták hírül médiumok nemrég. A tesztelés során nyolcan vettek részt a szer kipróbálásában. Közülük hatan – akik nem placébót kaptak – nagyon súlyos tünetekkel reagáltak, és intenzív osztályra kellett őket szállítani.

A reumás jellegű ízületi gyulladás és fehérvérűség ellen kifejlesztendő hatóanyag, egy kisebb német gyógyszergyár készítménye – kipróbálását leállították. Mindez láttatja: a hatóanyagtesztelés időnként nem veszélytelen, ugyanakkor sajnos ma sincs jobb módszer milliók életét megmenthető, egészségét visszaadó új gyógyszerek kifejlesztésére.  
budapesti központú Egészségügyi Tudományos Tanácsnál megtudtuk – száz-négyszázezer forint, a kockázattól is függően. A többi fázisba tartozó teszt résztvevői költségtérítésben részesülnek.

Szegedi tesztek

Szegeden a klinikán, s a kórházban egyaránt történnek gyógyszertesztelések. Beérkezik a gyógyszergyár kérelme, bizonyos vegyület meghatározott – főleg harmadik-negyedik – fázisban lévő tesztelésre, és ha a szakhatóságok engedélyezik, elindulhat a folyamat. A tesztelésre az – éppen az egészségügyi intézményben kezelt –, önként vállalkozó betegeket a szakemberek mindenről részletesen tájékoztatják.
A betegek aláírják a beleegyező nyilatkozatot, az intézmény biztosítást köt számukra, s a szakemberek állandóan figyelik őket a tesztelés során, hogy ne következhessen be baj.

Milyen jogi föltételei vannak az emberek részvételével folyó gyógyszertesztelésnek? Mint Horpácsy András megyei tiszti főgyógyszerész mondja: az erre vonatkozó egészségügyi miniszteri rendelet figyelembe veszi az Európa Tanács dokumentumát.

A résztvevő kiléphet

Az – esetleges rendellenesség bekövetkezése esetén szükséges – kezelésre, kártalanításra vonatkozó információkat pontosan tudatják a tesztelésre vállalkozókkal. A vizsgálatban részt vevő bármikor kiléphet a kísérletből, s ezt indokolnia sem kell – a személyiség érdekei ez esetben megelőzik a közösségi érdeket.

Mi az eljárás a gyermekbetegségek kiküszöbölését szolgáló gyógyszerek kifejlesztésekor? Kizárólag megbetegedett gyermek részvételével folyik a tesztelés – egészséges kiskorút nem vonnak be. A szülőt az motiválja a gyermeke részvételéhez való hozzájárulásban, hogy fönnáll a lehetőség: hátha épp az új gyógyszer lesz a legmegfelelőbb megoldás. Erre az esetre is vonatkozik az elv: a résztvevő bármikor kiléphet a tesztelésből.

hirdetés

Kövessen minket, kommentelje híreinket a Kisalfold.hu Facebook oldalán!

hirdetés

hirdetés

A címoldal témái

Önnek ajánljuk

A Mol eladta gázüzletágát

Lezárult március 31-én a Mol Földgázellátó Rt. és a Mol Földgáztároló Rt. társaságok százszázalékos… Tovább olvasom